ADVANTAN kräm 0,1 %

Advantan^null 0,1 % kräm

metylprednisolonaceponat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar , tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Advantan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Advantan

3. Hur du använder Advantan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Advantan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Advantan är metylprednisolonaceponat. Advantan är ett inflammationshämmande läkemedel (kortikosteroid) som används på huden.

Advantan lindrar allergiska och inflammatoriska reaktioner på huden samt reaktioner i anslutning till alltför stark tillväxt i cellerna. Preparatet minskar rodnad och svullnad samt vätskning från inflammerad hud. Advantan lindrar också klåda, sveda och smärta som kan förekomma i samband med inflammation.

Advantan används för behandling av följande akuta hudsjukdomar:

• lindriga eller medelsvåra eksem orsakade av yttre orsaker, till exempel

allergi orsakad av ett ämne som kommit i kontakt med huden (allergiskt kontakteksem)

• fläckvis eksem (nummulärt eksem)
• kliande eksem på händer och fötter (dyshidrotiskt eksem)

eksem orsakad av en inre orsak (endogent eksem) såsom atopiskt eksem och neurodermatit

• eksem som orsakar degenerationen av huden (degenerativ eksem)
• oklassificerade eksem
• eksem hos barn.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Advantan

• om du är allergisk mot det metylprednisolonaceponat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har tuberkulos, syfilis eller virussjukdom (till exempel vattkoppor, bältros)
• på hudområden med rodnande inflammation (rosacea), sårig hud eller acne
• på hudområden som har reaktioner framkallade av vaccination (rodnad eller inflammation)
• eksem runt munnen (periroral dermatit)
• för behandling av infektioner framkallade av bakterier eller svamp (om denna inte dessutom behandlas med läkemedel som ordinerats för ändamålet).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Advantan.

Var särskild försiktig om du dessutom konstaterats ha en bakterie- eller svampinfektion på huden, ordineras du ytterligare medicinering för den. Medicinering måste användas för att infektionen inte ska förvärras.

Den aktiva substansen i Advantan, metylprednisolonaceponat, och andra inflammationsmediciner (kortikosteroider) har en kraftig inverkan på kroppen. Advantan bör inte användas på stora hudområden och behandlingstiderna bör inte vara långa eftersom risken för biverkningar då ökar signifikant.

Följande försiktighetsåtgärder bidrar till att minska risken för biverkningar:

• Använd så små mängder som möjligt av preparatet.
• Använd preparatet endast så länge det behövs för att lindra hudsjukdomen.
• Applicera inte preparatet i ögonen, munnen, på öppna sår eller på slemhinnor (t.ex. på området vid ändtarmen eller könsorganen)
• Använd inte preparatet på stora hudområden (över 40 % av kroppsytan)
• Använd inte preparatet under luft- och vattentäta material såsom under förband eller under bandage, kläder eller blöjor som andas dåligt om läkaren inte beslutar annorlunda.

Om Advantan används för behandling av någon annan hudsjukdom än för vilken det ordinerats kan preparatet dölja symptomen och förhindra rätt diagnos och behandling.

Om huden torkar för mycket vid långvarig behandling med Advantan kräm, borde man övergå till att använda den fetare Advantan salvan.

Om du har eller har haft glaukom (förhöjt ögontryck), tala om det för din läkare.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Om produkter som tillverkats av latex dvs. naturgummi, såsom kondomer och pessar, används samtidigt med Advantan kräm på samma behandlingsområde, kan vissa av innehållsämnena i Advantan kräm skada latexprodukterna. Därför kan deras preventiva effekt eller skydd mot könssjukdomar, såsom HIV-infektion, försvagas. Om du behöver mera information kontakta läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar

För att minska risken för biverkningar, använd så små mängder som möjligt av preparatet och använd inte preparatet under luft- och vattentäta material som andas dåligt (såsom blöjor) om läkaren inte beslutar annorlunda.

Advantan crem kan användas för barn 1-3 år endast enligt läkarordination.

Advantan crem rekommenderas inte för barn under 1 år.

Andra läkemedel och Advantan

Advantan har inga kända samverkningar med andra läkemedel.

Tala dock om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

För att undvika att barnet utsätts för eventuella risker ska Advantan inte användas under graviditet eller amning, om läkaren inte beslutar annorlunda.

Om läkaren rekommenderar Advantan under amningen ska emulsionen inte appliceras på brösten. Se till att barnet inte kommer i beröring med behandlade hudområden.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Advantan påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner.

Advantan innehåller cetostearylalkohol, butylhydroxitoluen och bensylalkohol.

Cetostearylalkohol och butylhydroxitoluen kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Butylhydroxitoluen kan också vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Detta läkemedel innehåller 1 g bensylalkohol per 100 g. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

3. Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Om inte läkaren ordinerar något annat är den rekommenderad dos är följande:

• Applicera Advantan tunt på det hudområde som ska behandlas en gång om dagen och massera lätt in emulsion i huden.
• Behandlingen bör i regel för vuxna inte pågå längre än 12 veckor och för barn inte längre än 4 veckor. Håll alltid behandlingstiden så kort som möjligt.

Om du har använt för stor mängd av Advantan

Tillfällig överdosering (för mycket emulsion, för stort hudområde eller alltför ofta) verkar inte medföra några risker. Upprepad överdosering kan medföra biverkningar (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Om du har glömt att använda Advantan

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd engångsdos utan fortsätt att använda preparatet enligt läkarens föreskrift eller anvisningarna i bipacksedeln.

Om du slutar att använda Advantan

Om du slutar att använda Advantan för tidigt kan hudsjukdomens symptom återkomma. Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen innan du slutar använda preparatet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Utvärdering av biverkningar har baserats på följande frekvensdata:

Mycket vanliga: mer än 1 patient av 10

Vanliga: mer än 1 patient av 100

Mindre vanlig: mindre än 1 patient av 100

Sällsynta: mindre än 1 patient av 1 000

Mycket sällsynta: mindre än 1 patient av 10 000

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Vanliga:

lokal hudirritation (t.ex. brännande känsla, klåda)

• Mindre vanliga:

torr hud

• lokal hudrodnad
• små blåsor
• hårsäcksinflammation
• eksem
• parestesi på huden (stickningar, brännande känsla på huden)
• läkemedelsöverkänslighet

Sällsynta:

• inflammation i subkutan vävnad (cellulit)
• lokal svullnad och irritation
• varbildande hudinflammation
• hudsår
• fläckvis rodnad
• förtunning av huden
• svampinfektion på huden
• akne

Användningen av anti-inflammatoriska läkemedel så kallade kortikosteroider (det verksamma ämnet i Advantan kräm) på huden kan orsaka följande reaktioner (frekvensen okänd):

• eksem runt munnen (perioral dermatit)
• allergiskt kontakteksem
• ärrstrimmor på huden
• färgförändringar på huden
• ökad hårväxt
• biverkningar kan förekomma också någon annanstans än på det hudområde som behandlas. Så kan vara fallet om kortikosteroid (en grupp av läkemedel som det verksamma ämnet i Advantan tillhör) absorberas i kroppen via huden. Som en följd av detta kan till exempel ögontrycket ökas (glaukom).
• dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metylprednisolonaceponat. 1 g Advantan kräm innehåller 1 mg (0,1 %) metylprednisolonaceponat.
• Övriga innehållsämnen är decyloleat, glycerolmonostearat 40–50 %, cetostearylalkohol, hårdfett, triglyserider av kapryl-/kaprin-/myristin-/stearinsyra (Softisan 378), makrogolstearat 40 (typ I), glycerol (85 %), natriumedetat, bensylalkohol, butylhydroxitoluen, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aluminium tub med polyetenproppar.

Läkemedlets utseende: vatten i olja emulsion, vit eller gulaktig ogenomskinlig kräm.

Förpackningsstorlekar: 30 g, 50 g och 100 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmark

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Segrate, Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

LEO Pharma Oy, Vanda, Tel. 020 721 8440